elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書室內(nèi)質(zhì)量控制程序

一、elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書*條件下的測定誤差
*條件下已知值質(zhì)控血清變異（optimal conditions variance,簡稱OCV）的測定：在本實驗室*條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測質(zhì)控血清20-30次，測得結(jié)果計算，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標準差（SD）表示該實驗室的*工作質(zhì)量。
現(xiàn)舉例說明HBsAg ELISA法檢測時OCV的測定。使用的質(zhì)控制血清為臨界血清，HBsAg濃度為5ng/ml。在該實驗室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進行認真地專門測定，選用*的試劑盒，檢測之前，將恒箱、加樣器等認真校正、調(diào)校正、調(diào)試，使用新的加樣吸頭等，即在*、的條件下進行檢測。除質(zhì)控血清外同時測定陰性對照品和陽性對照品。并作雙份測定，得出2個吸光值（A值），求出X。連續(xù)作20次，求出20個X，即X1……X20。從這20個數(shù)據(jù)中，求出OCV的X和SD。
二、已知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差ELISA質(zhì)量控制--室內(nèi)質(zhì)量控制程序
常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異的測定：做常規(guī)檢驗的技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測樣本中，進行20次檢驗，結(jié)果計算同OCV法。一般認為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。若太大應(yīng)該查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改進實驗室條件后（例如較正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進行RCVK的測定。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是*條件下測定的，應(yīng)重新再測OCV。elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書常規(guī)條件下，RCVK肯定要比OCV大。通過質(zhì)控控制各項條件，使RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值。RCVK的數(shù)據(jù)反映該實驗室日常工作的質(zhì)量，用于作質(zhì)控圖，對室內(nèi)檢驗的結(jié)果進行控制，每日檢驗的結(jié)果，報告能否發(fā)出。
三、未知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差ELISA質(zhì)量控制--室內(nèi)質(zhì)量控制程序
常規(guī)條件下，未知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variancl-unknown value 簡稱RCVU）的測定：有時為了避免主觀性，再作RCVU測定。測定步驟同RCVK，但檢測的操作者不知質(zhì)控血清的定值，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進行常規(guī)檢驗，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明。
四、elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書臨床應(yīng)用的要求
對任何一個試驗都應(yīng)確定一個允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費很大人力、物力和時間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測系統(tǒng)察覺不到臨床上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。